Press Release

MedAlliance SELUTION SLR يحصل على الموافقة الثانية IDE من الـ FDA

جنيف، 10 أغسطس 2022 / PRNewswire / — حصلت SELUTION SLR ™، وهي بالون جديد ينضح بالدواء سيروليموس من MedAlliance ، على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) لإعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) لبدء تجربتها السريرية المحورية لعلاج مرض انسداد الشريان الفخذي السطحي ( SFA ).

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

يأتي هذا بعد بضعة أشهر فقط من حصول الشركة على موافقة IDE لـ SELUTION SLR في علاج مؤشرات تحت الركبة ( BTK ) (مايو 2022).

سيبدأ التسجيل في دراسة SELUTION SLR IDE SFA في وقت لاحق من هذا العام. وسيتم إجراؤه في أكثر من 20 مركزًا في الولايات المتحدة و20 مركزًا إضافيًا حول العالم. ستسجل هذه الدراسة 300 مريض لإثبات تفوقهم على رأب الأوعية بالبالون ( POBA ). الباحث الرئيسي في هذه الدراسة هو الدكتور جورج آدامز، مدير أبحاث القلب والأوعية الدموية والأوعية الدموية الطرفية في مستشفى Rex ، رالي، نورث كارولينا، الولايات المتحدة.

“نحن متحمسون للغاية لأن المرضى الأمريكيين الذين يعانون من PAD ستتاح لهم الفرصة لتلقي تقنية البالون المغلفة بعقار سيروليموس الجديدة. هذا تقدم آخر في مجال علاج أمراض الأوعية الدموية ونحن واثقون من أن هذه الدراسة ستسجل بسرعة”. هذا ما علق به الدكتور آدامز.MedAlliance Logo

 “يعد هذا معلمًا هامًا بالنسبة لـ MedAlliance : نحن أول بالون مغلف بالأدوية غير باكليتاكسيل يحصل على موافقة IDE ، والآن أول من تمت الموافقة له على طلبين. هذا هو تتويج لبرنامج البحث والتطوير متعدد السنوات لتوفير البيانات غير السريرية الشاملة المطلوبة لتلبية المعايير العالية جدًا التي تتوقعها إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية”، هذا ما أضافه جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance . “نحن سعداء للغاية بالمستوى السريع لنمو المبيعات الذي نشهده في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية ونتطلع بشدة إلى دخول السوق الأمريكية.”

حصل البالون المملوء بدواء سيروليموس من شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance) ، والمعروف باسم SELUTION SLR ™، على اعتماد بعلامة ( CE ) لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير 2020 ولعلاج أمراض الشرايين التاجية في مايو 2020. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار SELUTION SLR ، وسمته باكتشاف لأربعة دواعي استعمالات علاجية، هي: علاج أمراض تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية؛ وعلاج إعادة ضيق الشريان التاجي؛ وللاستعمال في علاج الناسور الشرياني الوريدي ( AV ) الطرفي أسفل الركبة.

في أغسطس 2021، تم تسجيل أول مريض من بين أكثر من 3000 مريض في دراسة رائدة منضبطة معماة على الشرايين التاجية لمقارنة عقار SELUTION SLR مع أي دعامة ليموس مملوءة بالعقاقير [ DES ]. وتعد هذه الدراسة هي أكبر دراسة سريرية لبالون مملوء بعقار ( DEB ) نُظمت على الإطلاق، ومن المحتمل أن تغير مجرى الممارسة الطبية عالميًا.

ويشتمل البالون المملوء بالدواء من لشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) على خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد لإعادة تضيق الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا1. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية، وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.

تتوفر SELUTION SLR في أوروبا وجميع البلدان الأخرى التي يتم فيها التعرف على علامة CE .

للتواصل الإعلامي:

ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

نبذة عن شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance )

ميد-ألاينس MedAlliance هي شركة خاصة متخصصة في مجال التقنية الطبية. يقع مقر الشركة الرئيسي في نيون، في سويسرا، ولها مكاتب في ألمانيا وسنغافورة والمملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية. تُعد شركة ميد ألاينس MedAlliance شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني:  www.medalliance.com

1. تركيز الدواء موضح على الخزانات الدقيقة وبيانات -النسيج مذكورة في ملف ( M.A. Med Alliance SA )

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
الصورة:  https://mma.prnewswire.com/media/1875120/MedAlliance_SELUTION.jpg

Author Since: Dec 03, 2021

Related Post